主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。ZHOU ZEQI（周泽奇）直接和间接共控制公司39.4465%的股份，能够对公司经营决策产生重大影响，为公司控制股权的人、实际控制人。报告期内，公司营业收入分别为23,398.99万元、29,507.41万元、23,671.43万元、11,774.01万元，扣非归母净利润分别为4,415.36万元、4,226.20万元、6,847.45万元、3,880.38万元。公司基本的产品之一核心原料为鲎血细胞，鲎系国家二级保护动物，面临无原料供应风险；尚未纳入集采，毛利率逾90%，高于同行业可比公司；报告期内有较大比例应急业务，且2023年末应急业务存货余额较高；销售费用率分别为14.75%、13.02%、21.64%和21.59%；常规业务经销收入占比逾95%。

  公司主要是做侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。

  公司前身成立于2014年3月，2020年6月整体变更为股份有限公司，发行前总股本为4,739万股，拥有3家控股子公司，11家分公司，无参股公司。截至2024年6月末，员工总计330人。

  ZHOU ZEQI（周泽奇）先生直接持有公司34.0923%的股份，并担任公司员工持股平台丹娜道利和丹娜道和执行事务合伙人，通过丹娜道利和丹娜道和间接合计控制公司5.3542%的股份，ZHOU ZEQI（周泽奇）直接和间接共控制公司39.4465%的股份，能够对公司经营决策产生重大影响，为公司控制股权的人、实际控制人。

  2024年1-9月，公司常规主要经营业务收入为17,606.18万元（未经审计），同比增长4.57%。公司纯利润是6,052.32万元，同比增长5.21%，公司扣非后纯利润是5,772.62万元，同比增长17.40%。公司销售产品发货周期较短，订单金额与收入金额时间差异较小。公司2024年1-9月收入增幅低于2023年，主要系2022年12月市场需求大幅度的增加导致2023年常规销售业务出售的收益基数较高。

  据披露，公司开拓计算机显示终端数量持续增加，公司2024年1-9月业绩保持一定的增长趋势，但增幅低于2023年，与同行业可比公司趋势相同，公司常规业务业绩增长具有可持续性，但高增速不具有可持续性。

  1.关于成长性及募投项目披露充分性。请发行人说明：（1）发行人新增产能产品的主要类型与现有基本的产品存在比较大差异的原因及合理性。（2）酶动力学系列、酶联免疫法产品产能增加较少的原因，是否未来成长性不足、发展空间是否受限。（3）鲎血细胞获取渠道受限，若未来替代性产品销售没有到达预期，对公司的业务开展和盈利能力是不是存在较大影响。（4）与可比公司、竞争对手相比，发行人进入免疫层析法、化学发光法系列常规产品相关业务领域是否受限，是不是真的存在增长不足、新增产能无法消化的风险。请保荐机 构核查并发表明确核查意见。

  2.关于经营业绩。请发行人：（1）结合所处细分市场的容量和规模、自身技术优势等，说明未来业务发展空间及业绩增长是否可持续。（2）结合 4 种替代性产品当前推广和使用情况，说明其未来完全替代鲎血细胞产品的可行性及对发行人经营业绩的影响。（3）结合鲎血细胞相关市场价格，说明如外采可行，对发行人经营业绩的影响。（4）说明在 2023 年试剂产品收入大幅增加，且一半以上的收入增长由新增终端客户贡献的情况下，诊断仪器产品销量和收入变化的合理性，相关仪器和试剂销售情况是否匹配。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确核查意见。

  3.关于鲎血细胞原材料。请发行人：（1）说明从境外获取鲎血细胞可行性，鲎试剂替代产品的有效性，鲎血细胞进口替代方案目前执行进展情况；如未能正常获取鲎血细胞或替代产品市场接受度不高，对发行人生产经营稳定性和可持续性是不是真的存在重大不利影响。（2）结合适配仪器的具体配置方式，说明客户使用鲎试剂替代产品对客户的影响及发行人受影响的项目和影响程度，发行人拟采取的措施，是否对发行人的持续经营能力造成影响。请保荐人、申报会计师核查并发表明确意见。

  1、主要产品之一核心原料为鲎血细胞，鲎系国家二级保护动物，面临无原料供应风险

  公司主要产品线）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞，报告期内收入合计占比分别为24.78%、21.34%、38.09%和38.41%。2021年2月鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，公司能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。公司持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合法使用现存的鲎血细胞。2020年以来，公司不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料。公司库存鲎血细胞充足，可满足未来5年以上生产需求。

  公司《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物人工繁育许可证》的具体许可内容如下：

  根据天津市农业农村委员会水生野生动物利用特许证件许可的办理规定，出售、购买、利用国家重点保护水生野生动物或其产品许可（变更）申请条件包括：（1）出售、收购、利用的水生野生动物物种来源清楚或稳定；（2）不会造成水生野生动物物种资源破坏；（3）不会影响国家野生动物保护形象和对外经济交往。公司目前库存鲎血细胞符合上述条件，预计《水生野生动物经营利用许可证》到期后续期不存在实质性障碍。

  2021年2月之前，鲎为广西壮族自治区、福建省、广东省重点保护动物。2020年之前，公司在广西开展短期养殖鲎、采集鲎血的行为，根据相关规定办理并持有广西壮族自治区农业农村厅、广西壮族自治区水产畜牧兽医局等部门颁发的《水生野生动物经营利用许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》、《水生野生动物人工繁育许可证》等鲎相关资质许可。自2021年2月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台。根据向鲎主要分布地广西壮族自治区、广东省、福建省、海南省等地省级主管部门网上留言或者电话咨询，除对部分科研机构因科研需要发放鲎相关猎捕证、繁育许可证、经营利用许可证外，相关主管部门尚未对鲎试剂经营企业发放新的猎捕证，仅针对历史上合法获取的存量鲎或鲎血制品发放繁育许可证、经营利用许可证。

  公司《水生野生动物人工繁育许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》到期后均有续期计划，自2021年2月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，公司暂无法续期或办理《水生野生动物人工繁育许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》。

  公司目前暂无鲎血及鲎血细胞获取渠道的具体原因是由于鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，相关主管部门尚未对鲎试剂经营企业发放新的猎捕证，国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。

  公司鲎试剂替代产品于2022年末到2023年中陆续上市。2023年及2024年1-6月，公司鲎试剂替代产品销量及销售收入如下：

  发行人主要产品为侵袭性真菌病血清学诊断试剂，具有临床应用仍在快速拓展阶段、市场竞争尚不充分、产品同质化水平较低等特点，集采风险较小。截至最新披露，尚未有针对发行人主要产品的集中带量采购政策。

  此外，在医保控费的背景下，体外诊断产品医疗机构收费标准呈下降趋势，导致计算机显示终端采购产品价格面临下降压力，通过经销商在一定程度上传导至产品生产厂家，进而导致体外诊断产品出厂价格下降。以曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）和线）-ß-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）为例，部分省份收费标准变动情况列示如下：

  公司的终端客户医疗机构收费标准虽呈下降趋势，但是在经销模式下，价格传导通过经销商进行。经销商将与终端客户进行议价，由于不同经销商与终端客户的议价能力不同，调价压力将在一定程度上传导至经销商采购环节。

  公司与经销商签订的销售合同虽未涉及销售单价调整机制，但在实际经营过程中，公司会根据相关因素及其变化与经销商商业谈判后调整销售单价。随着近几年终端客户收费标准下降和市场竞争加剧，公司与经销商协商确定的销售均价呈现下降趋势。

  在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂相关产品注册证，包括丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司、湛江安度斯生物有限公司和美国伯乐、美国IMMY等。终端客户在选择诊断试剂厂家时，价格是其考量的重要因素之一。公司所在市场竞争对手数量虽较少，但仍面临一定程度竞争，市场销售价格因市场竞争激烈程度增加而呈现一定的下降趋势。随着市场竞争中竞争对手调低价格，公司产品亦面临降价压力。

  综上所述，公司常规业务试剂产品价格下滑的原因为：在医保控费的背景下，体外诊断产品价格降低将是长期趋势，一定程度上传导至生产厂家；同时，市场竞争加剧等亦导致公司产品价格下降。

  公司应急业务主要发生在2020-2022年，销售区域以境外为主。其中ODM模式仅在境外发生，直销模式仅在境内发生。境外应急业务2020年主要销售抗体检测产品，2021年开始主要销售抗原检测产品，均用于应急业务检测，应用领域未发生变化。

  2020年至2024年1-6月，公司应急业务按照销售模式、销售区域列示如下：

  报告期各期末，应急业务类存货余额分别为538.22万元、2,909.71万元、3,568.54万元和3,397.47万元。2022年末，应急业务存货上涨主要系2022年12月公司开始生产并销售国内抗原产品，由此进行了相应的备货，导致存货余额较2021年末大幅上涨。2023年应急业务商品市场需求大幅下降，截至2022年末应急业务存货未被大量消耗且同武汉睿奇等供应商于2022年12月已签订但尚未执行的履约合同，2023年继续履行，导致2023年末应急业务产品存货余额继续上升。

  报告期各期末，应急业务类存货账面价值分别为339.21万元、567.81万元、25.22万元和24.32万元。公司已对应急业务类存货充分计提跌价准备，2022年末未计提跌价准备的应急业务类存货为发出商品、预计未来可实现销售及预计可用来生产常规业务类产品，无需计提跌价准备。2023年末、2024年6月末未计提跌价准备的应急业务类存货为可用来生产常规业务类产品的相关原材料，无需计提跌价准备。

  依据丹娜生物后续公告，公司对全部库存的应急业务相关产成品、半成品和原材料进行了报废处理。

  此外，2024年8月29日，北京证券交易所上市审核中心出具了《关于对丹娜（天津）生物科技股份有限公司及相关责任主体采取口头警示的送达通知》（上市审核中心发[2024]监管3号），因发行人对申报财务报表进行了会计差错更正，包括调整原材料成本、调整现金流量表列示、调回新冠业务相关存货跌价准备，导致发行人2022年、2023年1-6月申报财务报表净利润调整80.56万元、-80.56万元，调整金额占当期净利润的比重为1.84%、-2.18%。

  发行人申请文件中记载的净利润数据存在错报。鉴于上述违规事实和情节，对发行人、董事长ZHOU ZEQI（周泽奇）、财务负责人刘雄志采取口头警示的自律监管措施。